BMS、超大作となる可能性のある Reblozyl の FDA ラベル拡張を取得

発行日: 2023 年 8 月 29 日、ケイト・グッドウィン著

写真: ニュージャージー州のブリストル・マイヤーズ スクイブ/iStock、arlutz73

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ラベルに別の表示を追加して、Reblozyl の 40 億ドル以上の売上目標に向けて前進しています。 月曜、BMSは、FDAが定期的な輸血を必要とする可能性のある低リスクから中リスクの骨髄異形成症候群の成人における貧血の第一選択治療選択肢にこの療法を引き上げたと発表した。

Smad2/3シグナル伝達経路を抑制して赤血球数を増加させるように設計された組換え融合タンパク質であるReblozylは、2019年にベータサラセミアにおける貧血に対して初めて認可された。 メルクと共同販売されたこの治療法は、2020年に骨髄異形成症候群（MDS）関連の貧血に対して承認されたが、対象となったのは歴史的に最前線の治療法である赤血球生成刺激薬（ESA）に反応しなかった患者のみであった。

この適応拡大は、BMS の治療法を ESA の標準治療法と真っ向から比較する第 III 相 COMMANDS 研究のデータによって裏付けられました。 Reblozylで治療された患者の58%以上が輸血独立性を達成したのに対し、エポエチン・アルファ（アムジェン社とジョンソン・エンド・ジョンソン社が製造し、それぞれEpogenとProcritとして販売されているESA薬）を受けた患者では31%が輸血独立を達成した。

この試験では、この薬が環状鉄芽球（核の周囲を取り囲む鉄沈着を伴う血液細胞）を持つ患者にも持たない患者にも効果があることも証明された。 以前の承認では、この薬の使用は、この一般的な症状を示すMDS患者に限定されていました。

同社のプレスリリースによると、「レブロジルは、MDS関連貧血において赤血球生成刺激剤（ESA）と比較して優位性を実証した最初で唯一の治療法である」とのこと。

BMSはこの治療法に大きな期待を寄せています。 2023年第2四半期の売上高は2億3400万ドルとなった。 同社は医薬品のラベルにさらに多くの適応症を追加することに取り組んでおり、BMSは2030年までに40億ドル以上の売上高を予測している。

レブロジルは、骨髄増殖性腫瘍を伴う骨髄線維症患者を対象とした第III相試験も実施中であり、2025年に評価が予定されている。

しかし、Geron Corporationが今月初め、リスクの低いMDSを伴う輸血依存性貧血を治療するためのファーストインクラスのテロメラーゼ阻害剤のNDAを提出したため、MDS市場では競争が激化している可能性がある。 プラセボと比較した第III相試験で試験されたimetelstatは、8週間の輸血非依存性評価項目において有意に高い結果を示した。

「MDS患者の大多数は慢性貧血を経験しており、赤血球輸血が必要です」とMDS財団のエグゼクティブディレクター、トレイシー・イラカ氏はBMSのプレスリリースで述べた。 「低リスクMDS患者の貧血の第一選択治療におけるReblozylの承認は、より多くの患者の輸血独立を可能にする重要な一歩となる。」

ケイト・グッドウィンは、アイオワ州デモインを拠点とするフリーランスのライフ サイエンス ライターです。 彼女への連絡先は、[email protected] および LinkedIn です。

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